Presso l’Unità Operativa Complessa di Neurologia dell’AOU Salerno diretta dal professore
Paolo Barone, è stata effettuata su un paziente salernitano di 69 anni la prima infusione di
anticorpi monoclonali anti- amiloide. L’avvio di questo trattamento si inserisce nel lavoro di un gruppo clinico-scientifico. multidisciplinare di III livello, impegnato nella diagnosi precoce, nella Gv stratificazione dei pazienti e nella gestione avanzata delle malattie neurodegenerative, guidato da Marianna Amboni, con la collaborazione dei dottori Federico Di Filippo e Giuseppe De Biasi.
Negli ultimi anni, gli anticorpi monoclonali anti-amiloide – in particolare Lecanemab e
Donanemab – hanno inaugurato una nuova stagione terapeutica, mirando alla rimozione
delle placche di β-amiloide, uno dei principali substrati patogenetici dell’Alzheimer.
Trattandosi di una target-therapy, il razionale è la rimozione dell’amiloide accumulata a
livello cerebrale nelle prime fasi di malattia, supponendo che l’efficacia è rilevante solo
prima che la neurodegenerazione abbia già prodotto danni morfo-strutturali e funzionali,
ovverosia nelle prime fasi di malattia.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato questi farmaci tra il
2023 e il 2024. In Europa, la European Medicines Agency (EMA) e la Commissione
Europea ne hanno autorizzato l’immissione in commercio nel 2025, dopo iter complessi e
revisioni dei dati. In Italia, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pur in presenza di
autorizzazione europea, ne ha recentemente negato la rimborsabilità, almeno
momentaneamente, sottolineando criticità legate soprattutto alla sostenibilità
organizzativa. In tale contesto, l’accesso al trattamento resta limitato e regolato. Pertanto,
ad oggi, la somministrazione presso il Servizio Sanitario Nazionale è possibile solo in
regime di uso compassionevole, uno strumento di accesso a terapie innovative non
ancora disponibili nella pratica clinica routinaria nazionale, riservato a pazienti selezionati
e in contesti altamente specialistici.
Proprio la selezione del paziente rappresenta il momento cruciale del processo: all’esito di
plurimi approfondimenti e monitoraggi dinamici eseguiti, in parte, presso la Clinica
(anamnestici, clinico-laboratoristici, di genotipizzazione e neuroimaging), risultano
candidabili al trattamento con anticorpo pazienti che abbiano diagnosi di Malattia di
Alzheimer con Disturbo Neurocognitivo Lieve o Demenza Lieve, senza deficit di autonomia
nelle attività di vita, e che rispettino precisi criteri di inclusione ed esclusione.
Il percorso prevede, per i pazienti selezionati secondo un rigido score di priorità, la
somministrazione infusionale endovenosa della molecola a cadenza mensile, in regime di
Day Hospital, per un totale di almeno 12 infusioni o al massimo di 18, sempre previo
protocollo di desensibilizzazione anti-allergica e con controlli seriati dei possibili eventi
avversi (su tutti, fenomeni microemorragici ed edemigeni a sede cerebrale, anche in
assenza di clinica), mediante risonanze magnetiche encefaliche.
